Làm sao kiểm tra máy tạo oxy có đạt chuẩn y tế? Hướng dẫn chi tiết từ chuyên gia

Vì sao cần kiểm tra tiêu chuẩn y tế của máy tạo oxy?

Máy tạo oxy là thiết bị y tế hỗ trợ hô hấp trực tiếp đến phổi người bệnh, vì vậy nồng độ oxy và độ an toàn phải được kiểm định nghiêm ngặt.
Một máy không đạt chuẩn có thể:

• Cung cấp oxy không đủ tinh khiết, gây thiếu oxy tế bào.

• Phát sinh tiếng ồn lớn, rung, ảnh hưởng giấc ngủ và tim mạch người bệnh.

• Không có hệ thống cảnh báo an toàn khi oxy giảm hoặc điện áp không ổn định.

Vì vậy, kiểm tra tiêu chuẩn y tế là bước bắt buộc trước khi quyết định mua máy, đặc biệt khi sử dụng tại nhà cho người bệnh mạn tính hoặc người cao tuổi.

Các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận y tế cần có

1. Chứng nhận CE (Châu Âu)

CE (Conformité Européenne) là dấu chứng nhận an toàn và hiệu năng thiết bị y tế khi lưu hành tại thị trường châu Âu.
Máy có dấu CE đảm bảo:

• - Không gây hại cho người dùng.

• - Hoạt động ổn định, chính xác trong điều kiện thực tế.

• - Được sản xuất theo quy trình kiểm định nghiêm ngặt.

2. Chứng nhận FDA (Hoa Kỳ)

Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) kiểm soát toàn bộ thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ.
Khi máy tạo oxy đạt chứng nhận FDA Approved, nghĩa là:

• - Đã trải qua thử nghiệm lâm sàng và đạt độ an toàn cao.

• - Được phép sử dụng trong bệnh viện và tại nhà.

3. Chứng nhận ISO 13485

Là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho quy trình sản xuất thiết bị y tế.
Máy có chứng nhận ISO 13485 đảm bảo:

• - Quy trình sản xuất đạt chuẩn quốc tế.

• - Linh kiện và vật liệu đều được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

• - Có truy xuất nguồn gốc và quy trình kiểm định rõ ràng.

Cách kiểm tra máy tạo oxy có đạt chuẩn y tế hay không

1. Kiểm tra nhãn mác, tem và thông tin kỹ thuật

• - Trên thân máy phải có tên nhà sản xuất, quốc gia, model, năm sản xuất.

• - Có số seri riêng biệt (Serial Number) để truy xuất.

• - Có tem CE, FDA hoặc ISO in nổi hoặc dán niêm phong.

2. Kiểm tra độ tinh khiết oxy

Máy tạo oxy đạt chuẩn y tế phải đảm bảo nồng độ oxy ≥ 90% ở mọi mức lưu lượng (từ 1–5L/phút hoặc 10L/phút tùy dòng).

• - Kiểm tra bằng máy đo nồng độ oxy đầu ra (Oxygen Analyzer).

• - Một số máy hiện đại có màn hình hiển thị nồng độ oxy theo thời gian thực.

Nếu nồng độ dao động dưới 87% → không đạt tiêu chuẩn y tế, cần kiểm tra lại bộ lọc hoặc màng phân tách.

3. Kiểm tra độ ồn khi vận hành

- Máy tạo oxy đạt chuẩn y tế phải vận hành êm dưới 60 dB.

- Máy kêu lớn hoặc rung mạnh có thể gây stress, mất ngủ, tăng nhịp tim cho người bệnh.

- Các dòng đạt chuẩn thường có chống rung, quạt tản nhiệt kép, cách âm thân vỏ để đảm bảo vận hành ổn định cả ngày đêm.

4. Kiểm tra hệ thống cảnh báo an toàn

Máy tạo oxy đạt chuẩn phải có tối thiểu 3 loại cảnh báo:

• - Báo nồng độ oxy thấp.

• - Báo mất điện, áp suất bất thường.

• - Báo nhiệt độ cao hoặc lỗi hệ thống.

Điều này đặc biệt quan trọng khi dùng tại nhà, giúp người bệnh và người chăm sóc phát hiện sự cố kịp thời.

Dấu hiệu nhận biết máy tạo oxy kém chất lượng

• - Không ghi rõ nguồn gốc xuất xứ, không có tem CE/FDA.

• - Nồng độ oxy đầu ra không ổn định, lúc cao lúc thấp.

• - Vỏ nhựa mỏng, dễ vỡ, máy rung và nóng khi chạy.

• - Không có tiếng cảnh báo hoặc màn hình hiển thị thông số.

• - Giá thấp bất thường so với mặt bằng chung.

Khi gặp những dấu hiệu này, không nên mua hoặc sử dụng lâu dài, vì có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh.

Lời khuyên từ chuyên gia

Trước khi mua máy tạo oxy, hãy kiểm tra kỹ:

• - Chứng nhận của máy

• - Nồng độ oxy đầu ra ổn định từ 90–96%.

• - Độ ồn dưới 60 dB, có cảnh báo an toàn đầy đủ.

• - Bảo hành chính hãng 12 tháng, có hướng dẫn sử dụng.

Công ty TNHH thiết bị y tế Việt Hà – Cung cấp máy tạo oxy và máy trợ thở chính hãng, giải pháp an toàn và hiệu quả cho sức khỏe hô hấp của bạn tại nhà.

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT HÀ

TP HCM: 451/36 Tô Hiến Thành, P.14, Q.10, TP HCM
☎️ TP HCM: 0926 739 333

HN: 11 ngõ 2 Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội
☎️ Hà Nội: 0919 739 333
Website: https://thietbiytevietha.com